Testovi kvalitete

Breastlight™ prolazi kroz niz sljedećih testova – test temperaturnog šoka, test šoka, test vibracija, test pada, test pijeska i prašine, test nadmorske visine, test slanog spreja,
Standardi:
Breastlight™ uređaj u skladu je sa sljedećim standardima:-
Standardni naslov
EN60601-1:2006 Medicinska električna oprema – Dio 1.1 Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i osnovne performanse.
BS EN ISO 14971:2009 Medicinski uređaji - Primjena upravljanja rizikom na medicinske uređaje.
BS EN 1041:2008 Informacije koje dostavlja proizvođač uz medicinske proizvode.
EN 980:2008 Grafički simboli za označavanje medicinskih proizvoda.
EN ISO 10993-1:2003 Biološka procjena medicinskih uređaja – 1. dio: Ocjenjivanje i ispitivanje (ISO 10993-1:2003)
ISO 15223-1:2007 Medicinski uređaji - Medicinski uređaji - Simboli koji se koriste s oznakama medicinskih uređaja, označavanje i dostavljene informacije - 1. dio Opći zahtjevi
Kvaliteta, sigurnost i pouzdanost:
Proizvod bi trebao trajati uz "uobičajenu upotrebu" najmanje 5 godina pod normalnim radnim ciklusom. Ograničenje će vjerojatno biti postavljeno vijekom trajanja zatvorenih punjivih baterija. Uobičajeni radni ciklus definiran je na sljedeći način: dvotjedno korištenje tijekom 10 minuta LED UKLJUČENO (pri maksimalnom intenzitetu) s potpunim punjenjem između svakog testa
Biokompatibilnost:
Ovaj proizvod je prepoznat kao uređaj samo za dodir s kožom. Kao rezultat toga, plastika koja se koristi mora biti u skladu sa zahtjevima plastike medicinske kvalitete i bit će u skladu s relevantnim dijelovima EN ISO 10993-1:2003 te mora biti necitotoksična 10993-5, ne izazivati ​​preosjetljivost EN ISO 10993-10:2002 i hemokompatibilni 10993-4:2002.
Analiza rizika:
Analiza rizika za sustav je provedena prema BS EN ISO14971:2007 Medicinski uređaji – Primjena upravljanja rizikom na medicinske uređaje.

Reprezentativno označavanje proizvoda i upute za uporabu

Označavanje proizvoda:
Pripremljen je u skladu s osnovnim zahtjevima navedenim u Dodatku I. Direktive Vijeća 93/42/EEZ. Dokumentacija o pakiranju i označavanju predstavljena je kao odjeljak 6.0 ove tehničke datoteke.
Radna i skladišna temperatura i vlažnost:
Klimatska kategorija (IEC 60068-1) 40 / 50 / 56 za bipolarni rad i skladištenje
25/50/56 za normalan rad.
hladno ispitivanje na –40 +/-2°C (bipolarni rad i skladištenje) ili –25 +/-2°C (normalan rad), gdje se vlaga ne kontrolira
ispitivanje suhom toplinom na 50+/-2°C gdje relativna vlažnost ne smije prelaziti 50 %, ali nije posebno kontrolirana
test vlažne topline na 40+/-2°C pri 93+/-2% vlažnosti tijekom 56 dana.
Breastlight radi normalno u svim gore navedenim uvjetima.
Generalno čišćenje:
Štiti unutarnje komponente od ulaska prašine, tipične vlage od maramica za čišćenje/dezinfekciju i bilo kojeg maziva koji se koristi, Lako se čisti. Zarobljavanje prljavštine minimizirano, kompatibilno s kemikalijama koje se koriste u maramici za čišćenje/dezinfekciju i svim upotrebljenim podmazivačima, nudi gumeni čep (zadržan kućištem) za brtvljenje utičnice DC utičnice kada se uređaj čisti ili koristi mazivo
Okruženje/korisnik:
Uređaj se koristi u kućnom okruženju. Testiranje će se obaviti gdje
može se stvoriti tamni prostor, obično kupaonica ili spavaća soba. Uređaj će
obično se čuvaju u ormaru ili ladici.
Uređaj je namijenjen korisnicama od 25 do 75 godina.

Korisničko sučelje:

Intuitivno korisničko sučelje, čak iu potpuno mračnom okruženju.
Intenzitet LED diode se može podešavati dok uređaj istom osvjetljava grudi
ruke koja se koristi za držanje uređaja.
Izgled:

Izražava sljedeće atribute:
Siguran, pouzdan, točan, pouzdan, higijenski, tehnički
sofisticiran, udoban, umirujući, ženstven, ozbiljan,
profesionalno, pouzdano, neseksualno, toplo.
Jamstvo:
1 godina zamjenjiva - Jamstvo se ne primjenjuje ako je uređaj oštećen
zlouporabom.
Pravni status:
Registriran u MHRA kao medicinski uređaj klase 1 u UK i Europi.
Verzija informativne knjižice:
Verzija priručnika – najnovija EN1.1
Breastlight softver:
Breastlight koristi verziju 1.1 firmvera.
Tehnički kod prsnog svjetla:
Breastlight ima tehnički kod BL801.

​